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第二章 ISO9000（QMS）
一、背景 ISO9000系列标准，是由ISO的质量管理和质量保证标准化技术委员会(TC176)制定的，从1986年正式颁布ISO8402《质量－术语》标准起，到现在已形成由20多个标准组成的标准族。我国对口ISO/TC176的机构是CSBTS/TC151全国质量管理和质量保证标准化技术委员会。
任何组织为取得最佳效益，获取最大利润，都须高度重视其产品质量。但影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验把关，虽然能挑出不合格品，但却不能对所有影响因素进行控制，不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。ISO9000族标准是世界上许多国家质量管理经验的科学总结，通过实施这套标准，建立质量体系，可以使影响质量的各种因素处于受控状态，从而能有效地减少、消除和预防不合格，确保质量方针、目标的实现。
二、ISO9000标准族
“ISO9000标准族”，是指由ISO/TC176制定的所有国际标准，它不仅包括9000系列，还包括10000系列。2000版ISO9000族标准包括了以下一组密切相关的质量管理体系核心标准：
▲ ISO9000《质量管理体系-基础和术语》-表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。
▲ ISO9001《质量管理体系-要求》-规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
▲ ISO9004《质量管理体系-业绩改进指南》-提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。
▲ ISO19001《质量和（或）环境管理审核指南》-提供审核质量和环境管理体系的指南。
除核心标准外，还包括其它标准（如ISO10012测量控制系统）、技术报告（如ISO/TR10015《质量管理培训指南》）及小册子（如《小型企业的应用》）等。
三、ISO9000族的基本思想
◆ 所有的活动、过程必须受控，在受控状态下达标；
◆ 控制的出发点是预防；
◆ 贯彻ISO9000的中心任务是建立并保持文件化的质量体系；
◆ 满足相关方的要求，尤其是要考虑持续地满足顾客需求；
◆ 对体系的有效性定期评价，以实现持续地改进；
◆ 始终强调管理者是关键。
四、质量管理八项基本原则
1. 以顾客为关注焦点:公司依存于顾客。因此,公司应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
2. 领导作用:领导者确立公司统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现公司目标的内部环境。
3. 全员参与:各级人员都是公司之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为公司带来收益。
4. 过程方法:将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
5. 管理的系统方法:将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于公司提高实现目标的有效性和效率。
6. 持续改进:持续改进总体业绩应当是公司的一个永恒目标。
7. 基于事实的决策方法:有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
8. 与供方互利的关系:公司与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
这八项质量管理原则形成了ISO9001：2000质量管理体系标准的理论基础。
五、质量体系文件
文件是信息及其承载媒体。文件的类型是依据文件中的信息来分类的。
质量体系文件包括：质量手册、质量计划、规范、指南、形成文件的程序、作业指导书、表格、记录等。还可能包括描述质量方针与质量目标的文件、图纸、图样等。
文件的价值表现为文件的作用和使用文件所产生的效果。文件表达了确定的信息，利用信息可以实现并完成某项活动，文件的产生和使用是一个过程，其目的应当是实现增值。
六、ISO9001 2000版相对于94版的主要变化
■ 以过程模式为标准的结构，逻辑性更强。
■ 持续改进过程是提高质量管理体系的重要手段。
■ 考虑了法律法规的要求。
■ 更强调了最高管理者的作用，包括对建立并对质量管理体现进行持续改进的承诺，对法律和法规要求的考虑，对目标的可评价性的要求。
■ 对标准允许裁剪的要求更加严格。
■ 要求企业将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段。
■ 减少了对文件化的要求。
■ 建立了可评价目标的要求。
■ 术语的定义更加易于翻译。
■ 提高了与环境管理体系的兼容性。
■ 特别应用了质量管理原则。
■ 考虑了所有利益相关方的需求和利益。
■ 增加了将企业的自我评价作为质量改进的重要内容（ISO9004）。
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